Richtlinie zur Förderung klinischer Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung.

Förderziel und Zuwendungszweck

Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem. Gleichzeitig bilden sie die Grundlage für eine evidenzbasierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung verfolgt das Ziel, den Transfer von Forschungsergebnissen in den medizinischen Alltag zu beschleunigen. Als Beitrag zur Umsetzung dieses Ziels fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) daher mit dieser Maßnahme klinische Studien und systematische ­Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Dabei sollen insbesondere solche Projekte gefördert werden, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und dadurch eine hohe Relevanz für das Gesundheitssystem aufweisen.

Gegenstand der Förderung

Mit Hilfe klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten sollen Forschungsfragen bearbeitet werden, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland aufweisen.

Gefördert werden sollen:
  • wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;
  • wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien, die mit geringen Probandenzahlen einen ersten Wirksamkeitsnachweis für ein Therapiekonzept liefern und der Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Probandenzahlen dienen. Mögliche Studienziele können z. B. die Operationalisierung der patientenrelevanten Endpunkte, die Erprobung von patientenrelevanten Therapieregimen, eine Nutzenabschätzung der neuen Therapie, eine Dosisfindung und/oder eine Abschätzung des "Benefit – Risk"-Verhältnisses sein. Insbesondere klinische Studien mit Maßnahmen zur Beteiligung von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen sollen hier gefördert werden;
  • systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards.
Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen.

Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nichtstaatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen), gegebenenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft.

Verfahren

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den DLR Projektträger beautragt. Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt. In der ersten Verfahrensstufe ist dem DLR Projektträger bis spätestens 28. Mai 2018 zunächst eine Projektskizze in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

(Quelle: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Förderbekanntmachung
 
 

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